Aktualności i komunikaty

Aktualności i komunikaty

Komunikat dla podmiotów prowadzących badania kliniczne

10.04.2025

Pomorski OW NFZ informuje, że w dniu 14 kwietnia 2023 r. weszła w życie ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Zgodnie z art. 60 ust. 1 Ustawy badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej informuje w postaci papierowej albo elektronicznej właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o:

1. Imieniu i nazwisku badacza oraz danych podmiotu wykonującego działalność leczniczą,
2. Numerze PESEL uczestnika badania klinicznego, a w przypadku gdy nie nadano tego numeru – rodzaju i numerze dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz dacie urodzenia,
3. Dacie włączenia pacjenta do badania klinicznego, rozumianej jako dzień podpisania świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym, jeżeli dotyczy,
4. Statusie badania klinicznego – badanie kliniczne komercyjne czy badanie kliniczne niekomercyjne,
5. Niepowtarzalnym numerze badania UE, o którym mowa w art. 81 ust. 1 rozporządzenia 536/2014

w terminie 30 dni od dnia włączenia uczestnika do badania klinicznego.

Zgodnie z art. 60 ust. 2 Ustawy badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą informuje w postaci papierowej albo elektronicznej właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o dniu zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym, w terminie 30 dni od dnia zaistnienia tej okoliczności.

Za dzień zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym uważa się dzień:

1. Zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym wskazany w protokole badania klinicznego lub
2. Wycofania zgody pacjenta na udział w badaniu klinicznym.

Uprzejmie prosimy o podmioty zobowiązane do przekazywania powyższych informacji za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres skrzynki: badania.kliniczne@nfz-gdansk.pl lub za pośrednictwem elektronicznej skrzynki podawczej e-PUAP adres skrzynki: /im2816rkl4/SkrytkaESP, lub na adres do e-Doręczeń: AE:PL-65879-17021-TUIST-24 lub w przypadku braku możliwości przekazania informacji w formie elektronicznej, pocztą na adres Kancelarii Oddziału: Pomorski Oddział Wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia ul. Marynarki Polskiej 148, 80-865 Gdańsk.

W przypadku przekazania informacji drogą elektroniczną dokumenty powinny zostać przekazane w zabezpieczonym hasłem folderze archiwum. Hasło do folderu należy przekazać innym kanałem komunikacji.

Uprzejmie prosimy o umieszczenie w tym samym folderze archiwum wykazu uczestników badań klinicznych również w formacie edytowalnym (.xls, .xlsx., doc, .docx, .odt).

Informujemy, że podmiotem uprawnionym do przekazywania danych jest wyłącznie badacz lub inna osoba reprezentująca podmiot wykonujący działalność leczniczą w zakresie przekazywanych informacji.

Korespondencja i wykazy numerów PESEL przekazywane drogą elektroniczna powinny zostać opatrzone jednym z podpisów: zaufany, osobisty lub kwalifikowany podpis elektroniczny.

Korespondencja zawierająca powyższe dane przekazywana przez Administratora danych, którym jest badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą powinna zostać przygotowana z dbałością o ich prawidłowość oraz zapewniać standard integralności oraz poufności danych osobowych uczestnika badania klinicznego.

Podstawa prawna:

1. Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. z 2023 r. poz. 605),
2. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.).

Uprzejmie prosimy o przekazywanie wymaganych informacji w formie tabeli Informacje o badaniach klinicznych zawierającej następujące kolumny:

Informacje o badanich klinicznych
lp.	Dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą	Imię i nazwisko badacza	Numer PESEL uczestnika badania klinicznego (a w przypadku gdy nie nadano tego numeru rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz data urodzenia)	Status badania klinicznego (badanie kliniczne komercyjne / badanie kliniczne niekomercyjne)	Numer UE badania klinicznego, o którym mowa w art. 81 ust. 1 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014	Data włączenia uczestnika do badania klinicznego rozumiana jako dzień podpisania świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym (dd.mm.rr)*	Data zakończenia udziału uczestnika/ wycofania zgody pacjenta na udział w badaniu klinicznym (dd.mm.rr)
	1	2	3	4	5	6	7

W przypadku zgłaszania informacji:

– o włączeniu uczestnika badania klinicznego, prosimy o wypełnienie kolumn od 1 do 6;

– o zakończeniu udziału uczestnika w badaniu klinicznym, prosimy o wypełnienie wszystkich kolumn od 1 do 7 (włącznie z datą włączenia uczestnika do badania klinicznego).

 

Podpisała: Joanna Erecińska, p.o. Z-ca Dyrektora ds. Medycznych Pomorskiego OW NFZ

data publikacji: 10  kwietnia 2025 r., aktualizacja :11 kwietnia 2025 r.